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人間のプラセンタに関する安全性

プラセンタ注射の原材料として日本の医療機関で使われているは、人間の胎盤に限定されています。
プラセンタ注射の一つ、メルスモン注射液の製造例では、プラセンタは原材料の段階から安全性には十分に配慮が施され、出産前に母体が病気(エイズ、C型肝炎など)をもっているかどうかを検査して病気をもった母親からのプラセンタは廃棄されているようです。
さらに、健康な母体から産出されたプラセンタも、塩酸による加水分解など幾つもの安全処理を施されるため、万が一、変異型プリオン感染のプラセンタが混入していたとしても、この変異型プリオンは製造工程で不活性化される為変異型プリオンの感染の心配ないと考えられます。
人間のプラセンタに関する安全性

プラセンタ注射の製造手順としては原料の管理で、複数の特定医療機関と専属契約を結び、梅毒・エイズ・B型C型肝炎などの感染症のない安全なプラセンタを入手する体制を整えます。
次に、検査に合格したプラセンタを一定期間、冷凍保存した後、塩酸を加えて加熱し、分解物の水溶性物質(エキス)を得ます。その後、プラセンタ注射をしたときの痛みや組織の変性を予防するために、塩酸を蒸散させ、水酸化ナトリウムで中和してpHを6.8~7.0(体液に近いpH。pHは酸性・アルカリ性を示す単位)にし、注射用蒸留水と無痛化剤ベンジルアルコールを加え、濾過します。これらの分解・蒸散肯定で100℃以上、15~17時間(合計)の熱処理を行います。そして、最終段階としてこうして得たプラセンタエキスを滅菌アンプルに充填し、さらに120℃、30分間高圧蒸気滅菌を行います。

以上のことからも、医療機関で感染の有無をきちんと選別した材料を使っていること、製造工程での熱処理(100℃以上で合計15~17時間)がなされ、さらに最終製品の滅菌処理(120℃で30分間)を行っていることで、あらゆる細菌やウイルスは感染力を失い、安全性が十分に確保されます。
さらに、プラセンタ注射の最終製品検査として、タンパクが完全にアミノ酸に分解されているかどうかの確認試験や、無菌試験、動物試験等も行われ、製品の品質や安全性が確保されます。
また、注射薬は日本の病院において、正常分娩で生まれた人間のプラセンタを原材料としており、プラセンタ中の血液やホルモンは、製造過程で完全に除去されるためにプラセンタ注射液の中には、血液・ホルモンはまったく含まれないようです。



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